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恪守质量十余载,坚持原则谱新章—协和建昊顺利通过CFDA GLP检查

作者:王应印日期:2017年8月4日 14:40
        2017年6月13日至2017年6月16日,CFDA GLP检查组一行对北京协和建昊医药技术开发有限责任公司进行了为期4天的GLP检查。经审核,北京协和建昊医药技术开发有限责任公司在药物安全评价的组织管理和人员、仪器设备和实验材料、标准操作程序以及试验运行等方面基本符合GLP要求,申请单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)、遗传毒性试验、生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)、局部毒性试验、免疫原性试验、致癌试验、安全性药理试验、毒代动力学试验项目符合GLP定期检查要求。顺利通过CFDA GLP检查。检查组专家也充分肯定了协和建昊对法规的依从性,对试验数据的真实性满意,对试验操作熟练度满意。同时专家们也指出了目前公司存在的一些不足,并提出了很好的建设性意见和建议。
        北京协和建昊医药技术开发有限责任公司于2002年4月成立,隶属于中国医学科学院药物研究所。2004年12月首次通过国家GLP认证(SFDA药品GLP检查第7号公告:(国食药监安[2004]610号)。2010年11月通过SFDA的药品GLP认证定期检查。国家局于2013年12月本机构再次进行了定期检查,2014年5月通过国家GLP认证。
        一路走来,协和建昊人以“数据准确、评价公正、质量第一”为口号,致力于为社会各界及研发机构提供优质服务和体验。无论GLP检查通过多少次,GLP完善永远在路上,对协和建昊人来说都是起点,我们要不断努力,为社会提供更规范的药物安全性评价服务。
 
 
 

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