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“计算机化系统验证与管理”专题培训确保GLP合规性

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“计算机化系统验证与管理”专题培训确保GLP合规性

分类:
公司新闻
作者:
2018/07/06 15:13
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【摘要】:
2017年CFDA颁布的新版药品GLP规范中明确要求机构负责人应确保计算机化系统适用于其使用目的,并且按照其要求进行验证、使用和维护。公司严格按照GLP的要求充分做好计算机化系统的管理工作,确保其经过验证,并满足各项非临床研究的使用目的,确保检测数据可靠、安全、可追溯。  6月28日下午,各实验室负责人、专题负责人、计算机化系统相关仪器保管员、QA人员以及部分技术人员等参加了公司内部举办的计算机化

  2017年CFDA颁布的新版药品GLP规范中明确要求机构负责人应确保计算机化系统适用于其使用目的,并且按照其要求进行验证、使用和维护。公司严格按照GLP的要求充分做好计算机化系统的管理工作,确保其经过验证,并满足各项非临床研究的使用目的,确保检测数据可靠、安全、可追溯。

  6月28日下午,各实验室负责人、专题负责人、计算机化系统相关仪器保管员、QA人员以及部分技术人员等参加了公司内部举办的计算机化系统验证与管理的专题培训,结合计算机化系统验证与管理的经验进行了充分的沟通与交流。

 

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  培训人孔令鑫在高效液相、液质联用计算机化系统验证GLP合规性方面有丰富的经验,在会上与大家做了充分的分享。培训内容涵盖了计算机化系统的定义与范围、分类、系统要求、文件要求、抗风险策略、数据完整性等方面。强调了对相关供应商资质的审计、系统账号及权限的严格管理、机构建立计算机化系统清单并保持不断更新、系统的维护、变更管理、备份与恢复以及电子数据应满足ALCOA+CCEA的要求。

  培训人以Analyst 1.6软件系统的验证为例,具体介绍了系统对计算机的要求、安全策略、数据存储安全、权限分级、审计追踪、IQ/OQ/PQ等验证过程中的一些关键点及关注点等内容。

 

与会人员进行了充分热烈的讨论,经过沟通交流,大家对计算机化系统如何更好地满足GLP法规的要求有了更进一步的认识,质量意识与风险管控意识也得到了进一步的增强。

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