仿制药一致性评价-体内体外相关性解读研讨会取得圆满成功

　　2018年是我国启动仿制药一致性评价以来最为紧迫的一年。如何解读和把握制药行业的未来走向，如何处理和摆脱一致性评价过程中研发困境，如何把握控制好各个有机环节的节奏，显得尤为重要。为帮助北京乃至京津冀地区制药企业进一步理解药学研究、临床试验、样本检测等各个环节，加快仿制药一致性评价研发速度，提升企业一致性评价药品竞争优势，在北京经济技术开发区管委会科技局指导下，由亦庄生物医药园主办，协和建昊及九昊承办的“仿制药一致性评价-体内体外相关性解读研讨会”于2018年5月24日在北京召开。

　　本次研讨会吸引了200余位医药界企业代表报名参会。北京市药监局注册处胡美芳处长出席了会议，分析了北京地区仿制药一致性评价进展和趋势，并为企业提出了宝贵的建议和殷切的希望。会议还邀请了北京市药检所化药室胡琴主任、北京协和医院临床药理中心王洪允博士、北京协和医学院药物研究所贺玖明博士、首都医科大学附属北京朝阳医院李鹏飞博士、中精普康（北京）医药科技有限公司首席科学家戴旭东博士、润东医药研发（上海）有限公司刘闵博士等分别做了相关的主题报告。

　　胡美芳处长介绍了我国当前289目录品种进展现状及一致性评价研究发展趋势，建议北京市制药企业充分利用北京的资源优势，加快研发速度，尤其要着重把关研究的数据真实性和完整性，尽快高质量地完成仿制药一致性评价工作和任务。报告中介绍了近期6位专家对北京协和建昊生物样本分析中心承接的BE项目现场核查情况，充分肯定了中心在承接BE项目建设和发展所做出的努力，并结合质量体系情况、项目难度和完成质量，肯定了中心的检测水平和能力；同时鼓励中心要不断学习和提升，专注于高水平的服务质量，为北京的仿制药一致性评价工作做出更多的贡献。 

　　北京市药检所胡琴主任作“药物体内外相关性评价研究”报告，介绍了生物药剂学分类（BCS和BDDCS的分类）和体外溶出行为对BE的影响，并重点介绍了体内外相关性模型搭建，通过了解药物理化性质、生物药剂学特征、制剂参数和体外测得的溶出曲线等因素搭建体内外相关性模型，找出与药物体内吸收最相关的特征溶出曲线，通过对仿制药和参比制剂特征溶出曲线的测定比较，为提高生物等效性试验成功率提出了一种新的研究方法。

　　北京协和医院临床药理中心王洪允博士作“内源性药物生物等效性研究设计及案例分享”报告，根据内源性药物的特点，从临床设计、样本分析和数据/统计等3个方面，深入浅出的阐述开展内源性药物BE/PK研究，如何选择给药剂量、如何校正内源性本底、如何进行饮食/环境控制以及调节自身反馈机制等，通过案例分享指导如何更好的设计内源性药物试验方案。

　　首都医科大学附属北京朝阳医院李鹏飞博士作“人体生物等效性/仿制药一致性评价临床试验设计及案例分享”报告，从生物等效的定义及影响因素出发，逐步分析影响生物等效的药学因素和临床因素。结合生物等效研究的临床实践工作，阐述了生物等效性研究设计的基本思路和一些注意事项。结合具体的生物等效性临床研究实例分析研究药物、研究设计、实践操作、分析及统计等对等效性的影响。

　　北京协和医学院药物研究所贺玖明博士作“生物分析在仿制药研发设计和一致性评价中的重要作用”报告，分析了影响药物BE的因素，及生物分析在一致性评价研究中的重要性，同时结合品种特性和药学研究，通过预BE试验把控一致性评价的风险，结合案例讲述生物分析的数据和结果指导仿制药的制剂处方工艺的改进，最后分享了协和建昊生物样本分析中心在数据的真实性、完整性和规范性方面如何进行高水平的质量把控。

　　北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司魏世峰博士的“反向工程的新案例”报告，通过剖析原药药物晶型和辅料组成，结合成分分析反推解析原研药物工艺和处方组成，挑战原研药物专利，加快仿制药研发的进程且为工艺研究提供了新的思路，魏博士通过药物晶型、辅料组成分析、工艺等各方面的案例分析，为药物研发指出了新的思路。

　　润东医药研发（上海）有限公司刘闵作“BE试验的临床稽查”的报告，主要介绍了BE试验稽查的整个流程以及在流程中所关注和发生的活动，包括稽查启动会议，设备巡查，人员面谈，文件审阅和总结会议，同时介绍BE试验稽查常见问题以及稽查过程中的注意事项，并强调了稽查工作对整个临床试验质量和风险的重要性。

　　中精普康（北京）医药科技有限公司戴旭东博士作“高变异品种BE ANDA申报数据回顾和解决方案”报告，回顾FDA针对高变异品种的研究思路和方法，并且围绕这类品种研究方法开展讨论。

　　此次研讨会上，专家在药学研究、临床试验、样本检测分析等各个环节做了相关的主题报告。在药学研究方面分享了体外研究模拟药物体内情况、通过反向工程研究剖析原研药制备工艺和原辅料组成等；临床方面分享了临床稽查相关注意事项及对整个临床试验的影响，临床方案设计、内源性药物和高变异药物研究新的方法和思路等；生物样本检测的质量管理对数据的真实性、完整性和可靠性的重要性等，共同交流和探讨一致性研究思路，借此机会与各医药界工作研究者交流出更好的解决办法，研究过程中能少走弯路，缩短研发历程和提高研究成功率。本次研讨会内容丰富实用，会场座无虚席，参会的医药界人士表示在本次研讨会中收获颇丰，并对精心准备本次会议的单位和工作人员表示由衷的感谢！