北京协和建昊医药技术开发有限责任公司顺利通过NMPA GLP定期检查

2020年9月9日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发文，北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（以下简称北京协和建昊）顺利通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）定期检查。

2020年7月20日至24日，国家药品监督管理局审核查验中心组织专家检查组一行5人，对北京协和建昊进行了为期5天的GLP定期检查。检查组听取了机构三年来GLP运行基本情况的汇报，对仪器设备、实验材料、标准操作程序（SOP）、档案文件以及试验运行等方面进行了现场核查和操作考核，并选取了多个专题的原始资料进行了详尽的规范性审查。经审核，北京协和建昊申请的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）、生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、毒代动力学试验项目符合GLP定期检查要求，顺利通过NMPA GLP检查。检查组专家也充分肯定了北京协和建昊对法规的依从性，对试验数据的真实性满意，对试验操作熟练度满意。同时专家们也指出了目前公司存在的一些不足，并提出了很好的建设性意见和建议。

北京协和建昊医药技术开发有限责任公司于2002年4月成立，隶属于中国医学科学院药物研究所。自2004年12月首次通过药物GLP认证以来，公司员工团结一心，砥砺前行，以“数据准确、评价公正、质量第一”为宗旨，致力于为新药研发机构提供优质服务。

这次顺利通过GLP定期检查将成为北京协和建昊新的起点，会一如既往地以“立足安全评价、促进新药研发、构筑健康完美”为愿景，不断完善GLP体系建设，提高研究质量和研究水平，积极进取、开拓创新，努力建设成优秀的GLP研究机构，更好地为我国新药研发及成果转化提供技术支撑，为我国新药创制事业贡献力量。