CDE调整受理、申报资料、发补、检查等工作程序要求

以下为两个文件正文：

       一、调整受理工作方式

       自2022年2月7日起，受理形式审查工作由原来基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展，现有受理工作程序不变。受理行政许可文书纸质版仍按照现行方式邮寄送达，受理行政许可文书电子版由“药品业务应用系统”即时推送。

       请申请人按本通知附件1的相关要求准备电子申报资料，将光盘寄送至我中心提出药品注册申请。对于形式审查符合要求作出受理决定的，申请人须在受理后5个工作日内提交纸质资料并寄送至我中心，以免影响审评工作按时限正常开展，造成延误。对于形式审查不符合要求需要补正或不予受理的，申报资料光盘由我中心按程序进行销毁处理，不再退回申请人，请申请人留好备份。

       申请人在提交申请时，应准备好纸质申报资料，并确保电子申报资料与纸质版保持一致。相关工作要求详见附件1。

       二、调整申报资料接收要求

       （一）按照疫情防控要求，申请人应做好对邮包及内部申报资料的全面消杀工作，必要时进行核酸检测。对于申报资料中含境外来源资料的，申请人应在《申报资料信息明细表》（见附件2）予以标注，同时须对申报资料进行全面消杀和核酸检测。境外来源资料需单独装袋。

       （二）在申报资料到达中心前，申请人应完整填写附件2内容，与核酸检测报告（如适用）一并发送至我中心专用邮箱zlyb@cde.org.cn。中心将依据上述邮件信息进行申报资料邮包接收。

       （三）我中心将在规定时间、地点接收申报资料邮包。接收时核对邮包数量及完整性，接收后核对申报资料袋数。

       接收时间：工作日上午8:30-10:00，下午13:30-15:30；

       接收地点：药审中心一楼资料接收室大厅。

       请申请人在邮寄申报资料时明确告知委托的快递公司上述邮包接收要求，并要求快递公司在上述规定的接收时间和地点与我中心工作人员面对面交接申报资料邮包。

       （四）我中心原则上不再直接接收境外（含港澳台地区）邮寄的申报资料。如有特殊情况确需直接邮寄的，需由境外申请人指定的境内机构通过本通知指定的邮箱与我中心沟通，经我中心同意方可邮寄，邮寄应符合本通知要求。

       本通知自发布之日起实施。

       附件：1.电子申报资料实施指南、承诺书等

                  2.资料邮寄信息明细表和申报资料文档结构表

                                                                                                                                                             国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                   2022年1月29日

近期陕西、天津、河南、深圳等地新冠疫情形势严峻，受疫情管控影响，我中心通过邮政EMS寄往管控区域的发补通知、生产现场检查通知书和告知书（以下简称“上述资料”）的纸质版快递无法揽收，无时效性保证。为避免因快递延滞导致申请人无法及时接收上述资料的情况，对于管控区域，我中心将采取电子推送发补通知并邮件告知申请人、通过传真和电子邮件发送生产现场检查告知书和通知书的方式进行处理，上述资料的纸质版文件将根据快递揽收情况后续再行补寄。