为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药 3.1 类）的研发和申报，根据中药 3.1 类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定，我中心组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见》，现在中心网站予以公示。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起 1 个月。

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国家药品监督管理局药品审评中心

2023年7月5日

原文下载链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/66219b4fe374cf0df6976e56f872112b

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        中国医学科学院新药安全评价研究中心由中国医学科学院北京协和医学院于2001年7月报卫生部备案批准成立，安评中心为院校级研究机构。2002年4月，在安评中心基础上成立北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（协和建昊），实行中心公司的一体化运行。公司员工一百二十多人，主要研究人员以博士、硕士为主。

        协和建昊业务范围包括药物非临床安全性评价及农药、保健食品、医疗器械、化学品等的安全性评价。实验室总面积约6000 m²，其中实验动物设施3600m²，功能实验室面积1200 m²。共有仪器设备600余台套。服务项目包括单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）、遗传毒性试验、生殖毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、致癌试验、安全性药理试验、毒代动力学试验等项目。同时可以开展药物毒性作用机制研究、新技术和新方法进行肝肾毒性、小分子过敏原识别与药物优化、临床前药代动力学试验及临床生物样品分析、药物风险评估等工作。

        协和建昊为北京经济技术开发区“药物安全性评价与成药性评估”公共技术服务平台；北京市发改委“药物安全评价关键技术北京市工程实验室”和北京市“药物安全性评价与新药研发”示范性职工创新工作室，NMPA创新药物安全性研究与评价重点实验室成员；北京市、中关村高新技术企业；专精特新中小企业。协和建昊连续承担国家“十一五”计划、“十二五” 计划、“十三五”计划的“重大新药创制”科技重大专项等多项国家、省部级课题。

        目前，协和建昊拥有NMPA新药审评专家、NMPA GLP检查专家、北京市药监局新药核查专家、医疗器械审评专家、农村农业部兽药评审专家、CNAS GLP检查专家等多名专家资源。

        协和建昊已经通过的国家及国际检查或认证项目有：NMPA GLP检查、国际AAALAC认证、CNAS认可、国家认监委GLP、环保部GLP认证，CMA认证等。

官网：www.ugcro.com

电话：010-67817727

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